藥命風暴／賦形劑用工業原料藥事法罰不到－仙樂股份有限公司

轉載自《聯合報》2015/04/03︰http://health.udn.com/health/story/6010/813935

【聯合報╱記者陳雨鑫／台北報導】

黑心胡椒粉意外燒出「藥」命風暴，衛福部食藥署昨天上午在立院強調，藥品無論主成分或賦形劑，只要用工業級原料都違反藥事法；下午卻改口，目前僅規定原料藥須有藥品許可證，賦形劑符合中華藥典等規範即可，使用工業級原料無法可罰，形成藥事法大漏洞。

食藥署副署長吳秀英強調，食藥署從製劑、原料藥、賦形劑都有管理標準，且藥品管理採書面審核、定期及不定期查廠，上市後市售藥品抽驗，確保安全品質，只是目前沒有強制規範賦形劑一定要有原料藥許可證，除了賦形劑用量少，藥品成品有檢驗報告並通過中華藥典等規範，但未來將會找學者專家，討論賦形劑的原料控管，避免造成民眾疑慮。

工業原料製成藥品愈抓愈多，非法添加時間動輒十年以上，業者深感冤枉，指「政府又沒有規範」，強調法令並未明訂不能向化工行購買工業級原料。面對業者說詞，食署藥前天晚間及昨天上午在立法院備詢時，都強調「藥廠不得使用工業用原料，只要發現都可依法開罰」。

但昨天下午，吳秀英再次說明案件時卻改口，藥品主成分所使用的原料藥，必須有「原料藥許可證」，但作為藥品賦形劑的原料及其成品，只要符合中華藥典或是國際十大醫藥先進國家藥典規格即可，不合格才能依藥事法開出六萬元到卅萬元罰鍰。意指賦形劑原料，不限工業級還是藥品級。

食藥署風管組長李明鑫表示，台灣查廠頻率高，一個藥廠平均兩到三年就會被查，每次查廠都得花費三天的時間，檢視製藥流程、原料藥的檢驗報告、品質管控、倉儲、供應商管理等多項內容；現在爆發的事件，業者須要負起最大的責任，他們本身就該落實供應商管理，藥廠應對原料藥的使用逐批檢驗。

但李明鑫也說，藥廠將工業級碳酸鎂用於藥品賦形劑，面對稽查時，可能不會被抽驗到碳酸鎂這一項目，即使抽中，藥廠也可提出符合藥典的檢驗證明，無法用藥事法處分。

小辭典／賦形劑

賦形劑指藥品主成分以外的成分，包括防腐劑、著色劑、介面活性劑、崩散劑、粘著劑、緩衝劑、矯味劑、抗氧化劑等，使用目的是為了使藥品成形，維持安定度及色澤或口味較佳。